Pantheon Suite ® è un sistema per il governo dell’attività di logistica integrata in sanità. È funzionale al controllo, alla tracciatura e alla verifica di tutte le attività, dalla preparazione alla consegna del materiale biologico, inviato da un punto di accettazione/preparazione a un punto di lavorazione esterno.
Pantheon Suite ® prende in considerazione il controllo del processo pre-analitico, strutturalmente a catena, partendo dal prelievo nei PDP, dando peso e dignità ai passaggi critici che possono essere causa di errori, traducibili questi ultimi in rischio clinico date le ripercussioni nelle fasi successive deputate al referto.
Il controllo e la tracciatura delle azioni dei singoli attori del processo permettono di rispondere ai requisiti delle certificazioni ISO, le linee guida delle società scientifiche e dei protocolli operativi applicati in Medicina di Laboratorio.
Il processo a catena di LOGISTICA ANALITICA che viene controllato da
Pantheon Suite ® si deve considerare sintomatico di tutte le fasi pre-analtiche potendo gli indicatori di qualità misurabili (LCP) per le moderne strutture complesse in qualsiasi forma saranno fornitori di output che impattano sulle fasi successive: analitica e post-analitica, rendendo inoltre evidenti e misurate le differenze qualitative espresse dal soggetto fornitore.
Pantheon Suite ® permette di ridurre la distanza tra le fasi del laboratorio d’analisi in modo semplice e senza sovrapposizioni di piattaforme gestionali.
Pantheon Suite ® per le sue caratteristiche di flessibilità e adattabilità può essere utilizzato anche nell’ambito della logistica sanitaria per collegare i punti di cura con:
- Il centro trasfusionale per la preparazione, la tracciatura, il trasporto delle sacche di sangue ed emoderivati;
- La farmacia centralizzata per la preparazione, il trasporto e la tracciatura dei farmaci allopatici, dei nutrienti, dei farmaci antiblastici;
- Il domicilio degli infermi per la preparazione, il trasporto e la tracciatura dei presidi medici.
Pantheon Suite ® viene utilizzato con device che ne fanno parte integrante del sistema che esaltano le caratteristiche e può essere utilizzato anche con sistemi di trasporto innovativi.
Logistica integrata 2.0 in Medicina di Laboratorio, controllo e interattività di processo
Il futuro della Medicina di Laboratorio passa attraverso il controllo e la gestione della fase pre-analitica
Pre-Analitica in Medicina di Laboratorio
Negli ultimi decenni è nata la necessità di distinguere in modo netto e funzionale le tre diverse macro aree della medicina di laboratorio: pre-analitica, analitica e post-analitica.
Alcuni autori per dare maggiore risalto all’importanza delle attività e per sottolineare quanto queste siano funzionali alla buona resa l’una dell’altra hanno diviso le aree da tre a cinque.
In questo trascorso le aree di maggior sviluppo in termini di tecnologie, servizi e soluzioni sono state quelle analitiche e post-analitiche. La storia che si andrà a scrivere nei prossimi anni è quella legata alla pre-analitica, legata in particolare al processo che collega ambienti diversi di uno stesso insieme.
Evoluzione del processo
La logistica integrata entra sempre più nel mondo della medicina di laboratorio esigendo un’evoluzione tecnologica, poiché rappresenta il processo operativo a catena, extra-laboratorio, che condiziona e supporta la fase analitica.
È necessario parlare di logistica integrata e non semplicemente di trasporto perché è una modalità applicativa del concetto stesso di movimento, controllata e tracciata, e comprende il processo gestionale che governa l’intero flusso di operazioni:
- preparazione e trasporto dei materiali;
- gestione e tracciatura delle informazioni.
L’efficacia del processo si ottiene, in teoria, con una gestione in real time, dal loro punto di origine al punto di lavorazione centrale.
Una struttura complessa: consortile o/a rete o un laboratorio logico, sia pubblico che convenzionato, dovrà essere in grado di consentire un approccio strategico orientato a realizzare il concetto di “laboratorio analisi virtuale” in cui più attori distribuiti sul territorio, fisicamente non contigui, contribuiscono all’intero flusso per il quale si mobilitano le informazioni e non il paziente.
I progressi tecnologici della fase analitica (automazione sia stand alone, sia alta automazione in catena, ecc.), con diversi e specifici controlli di qualità (VEQ esterne, ecc.) e i progressi della post analitica attraverso l’informatizzazione (interfacciamenti Host Computer, Web Server, ecc.), validazione informatizzata, hanno fatto progredire notevolmente la qualità e la sicurezza dei referti prodotti.
Questo trend positivo comporta che il maggior numero di errori riscontrabili sono riferibili alla fase pre-analitica extra-laboratorio.
Essi incidono in modo consistente sulle fasi successive, provocando maggiori costi e non conformità, rappresentando inoltre un rischio clinico.
Le norme Nazionali che regolano il trasporto del materiale biologico sono ferme al 2003, quando la fase pre-analitica distava pochi metri dall’ambiente analitico e si muovevano pochi test, per lo più in service, mentre oggi si devono considerare chilometri di distanza e/o ore di attesa tra le due fasi.
Il Ministero della Salute nel tempo ha prodotto le Circolari n° 16 del 20 luglio 1994 e n°3 del 8 maggio 2003 che trattano delle “Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici”.
Queste norme che regolamentano il trasporto dei campioni biologici, fanno riferimento alla sola normativa internazionale per l’ADR che regolamenta il trasporto di merci pericolose, compresi i campioni biologici infettanti UN 3373 B. La normativa è riferita a ogni componente specifico della linea di trasporto, dalla provetta primaria, al contenitore secondario al contenitore terziario, che devono corrispondere alla linea guida P650 per i prodotti in uso.
Il prossimo appuntamento a cui sono chiamati i centri diagnostici pubblici e convenzionati con il SSN è quello di standardizzare, normare e investire su tutto il processo pre-analitico completando quelli che sono i paradigmi di accreditamento dall’ISO 9001, al 14000 all’ISO 27000 ecc. che svolgono diversi ENTI fino a ISO 15189/ 13 ¶ 5.4 su cui è impegnato l’Ente Nazionale ACCREDIA.
Timing evolutivo della logistica integrata sanitaria
In commercio a livello internazionale ci sono diversi prodotti utilizzati per trasportare fisicamente i materiali biologici da un punto di prelievo al centro di lavorazione. Questi sono stati mutuati dal segmento di mercato più avanzato: food and beverage, poi dal farmaceutico.
In sanità l’ambiente farmaceutico, in particolare il settore dei farmaci antiblastici, ha dovuto per primo implementare dei protocolli che assicuravano la tracciatura e il controllo del percorso.
Quindi successivamente il trasporto sangue ed emoderivati ha avvertito la stessa necessità del controllo degli elementi fisici che impattano sul degrado biochimico degli elementi corpuscolari.
L’offerta in termini di prodotti da parte delle aziende del settore è sensibilmente evoluta e oggi c’è la disponibilità di ottimi prodotti tecnologicamente avanzati:
- Contenitori secondari di vario materiale, in genere poliuretano o PVC a norma P650;
- Contenitori terziari isolanti e leggeri;
- Data-logger sofisticati con trasmissione del segnale con GPS o GSM e scarico dei dati con USB;
- Software di controllo del trasporto.
Tuttavia questi sistemi rappresentano la prima generazione del controllo dell’ambiente e ci avviamo alla seconda generazione dei prodotti in uso.
Attualmente le ns. Aziende associate in Rete hanno sviluppato e registrato il software master control PANTHEON SUITE ®.
La ns. aspirazione è quella di allargare la rete con Aziende specializzate nel proprio settore per completare la fase della nuova generazione di prodotti collegati alla fase pre-analitica in medicina di laboratorio.
Next Generation Pre-Analytic Control
FOCUS SU: Innovazione, Sicurezza e Specificità
Master Software Control: PANTHEON SUITE ®
Device: palmari, stampanti, smartphone, totem di controllo, contenitori per il trasporto con data-logger per temperatura e prossimità.
Pantheon Suite ®, prodotto, elaborato e registrato dagli esperti di Polo Rosso S.r.l.s. e WIPLAB S.r.l. a Napoli, è un sistema di controllo dei processi nella logistica integrata sanitaria, il cui obiettivo è quello di permettere alle strutture complesse un controllo proattivo delle attività in tempo reale.
Il sistema Pantheon Suite nella sua estensione utilizza insieme la tecnologia più moderna nel settore del mobile e delle connessioni wired. Pertanto il modello presenta caratteristiche di ottimizzazione dei processi già esistenti, servendosi delle particolari interazioni tra software e hardware integrati.
La novità di Pantheon Suite rispetto al passato consiste nel rappresentare una piattaforma All-In-One in modo da ridurre le distanze fisiche tra centri e trasformare le connessioni in comunicazione diretta.
Pantheon Suite permette di ridurre la distanza tra le fasi in modo semplice e senza sovrapposizioni di piattaforme gestionali che possano compromettere velocità ed efficienza nell’analisi.
Le sue funzioni consentono, inoltre, la possibilità di essere utilizzate anche nell’ambito della logistica sanitaria per collegare i punti di cura con:
- il centro trasfusionale per la preparazione, la tracciatura, il trasporto delle sacche di sangue ed emoderivati;
- la farmacia centralizzata per la preparazione, il trasporto e la tracciatura dei farmaci allopatici, dei nutrienti, dei farmaci antiblastici, presidi medici con consegna anche a livello domiciliare.
Pantheon Suite può essere proficuamente utilizzato con device scelti e con quelli innovativi (es.: droni), che possono interfacciarsi con facilità con la piattaforma scelta.
In particolare, in automatico, gli attori possono eseguire:
| PdP | Tracciatura Prelevatore |
| PdP | Tracciatura Paziente |
| PdP | Tracciatura Provette |
| PdP | Tracciatura temperatura conservazione |
| PdP | Preparazione contenitori |
| PdP | Match foglio lavoro e materiale in partenza |
| Trasp | Acquisizione dati in partenza |
| Trasp | Contenitore materiali |
| Trasp | Start temperatura online |
| Trasp | Start missione e tracciato online |
| Hub | Entry contenitori e materiali |
| Hub[1] | Acquisizione e scarico tutti i dati |
Il processo che Pantheon Suite gestisce si svolge in 3 fasi importanti:
- Carico del materiale: sicurezza del materiale trasportato;
- Trasporto: tracciatura del percorso, tempi e temperature di missione;
- Scarico materiale: verifica, presa in carico, chiusura della missione.
La prima fase di carico del materiale viene svolta in tutti quei punti in cui si ha la lavorazione principale (punti prelievo, farmacie centralizzate, centri trasfusionali).
All’arrivo all’HUB il trasportatore viene rilevato in un raggio d’azione che va fino a 18 metri per la terminazione della missione e l’invio puntuale di tutte le informazioni sia agli Spoke che al resto degli attori del processo, sino allo scarico del materiale.
Tra le caratteristiche di Pantheon Suite, data la sua modernità, vi è l’accoglienza di segnali esterni, di volta in volta determinati dagli impianti già utilizzati dalle diverse realtà imprenditoriali, elaborandoli e gestendoli in modo bidirezionale anche da:
- Contenitori di trasporto di nuova generazione, che sono già dotati di data-logger incorporati;
- Software gestionali degli ambienti: LIS, Middleware, Sacche di Sangue con etichette particolari, farmaci antiblastici con data-logger collegati monouso.
- Droni e moderni sistemi di trasporto che presentano incorporati strumenti per tracciature;
- Telecamere o realtà aumentata.
Contenitori
Si utilizzano contenitori secondari realizzati in policarbonato trasparente ultra-resistente e auto-clavabile. I contenitori sono omologati ADR per il trasporto di campioni diagnostici e conformi a quanto previsto dalla Circ. Ministeriale n°3 dell’8 maggio 2003 e alla norma P650 e hanno superato le prove di caduta.
Ci sono prodotti di diversa dimensione che alloggiano delle spugne assorbenti funzionanti anche da porta provette o altri contenitori di materiale biologico.
Contenitori terziari isotermici per il trasporto di campioni biologici. Sono molto leggeri e maneggevoli, pensati per il trasporto combinato coi contenitori secondari. Mediante l’aggiunta di una piastra di raffreddamento è possibile aumentare la capacità di mantenimento della temperatura.
INNOVAZIONE OPERATIVA
Polo Rosso e WIPLAB sono interessati a sviluppare un contenitore terziario di nuova generazione per il trasporto dei contenitori secondari che si integra nel master software Pantheon Suite ®.
L’uso di borse isotermiche e siberini (attualmente in uso) di diversa tenuta di temperatura sono poco efficaci e non assicurano una temperatura controllata nel tempo sia per il posizionamento interno dei diversi prodotti, sia perché si misura uno spazio interstiziale a gradiente di temperatura.
L’uso di borse limita o rende poco utile la refrigerazione mobile meccanica con frigo portatili costruiti con compressori ermetici e possibilità di alimentazione sia per impiego in laboratorio, che su mezzo mobile.
Anche se i sistemi più evoluti sono strutturati con isolamento senza CFC e HCFC e utilizzano un compressore ermetico silenzioso, con consumo ridottissimo e con refrigerante ecologico HFC, assicurano una chiusura con chiave e sono dotati di termoregolatore elettronico digitale a microprocessore, esterno al vano, con display a led, per la regolazione, la visualizzazione e il controllo della temperatura interna. In definitive restano inutilizzati nei vani dei furgoni perché il trasbordo dalle borse del materiale è difficoltoso e pericoloso.
NOVITÀ DI PROSSIMA INTRODUZIONE SUL MERCATO
Contenitore Terziario di Nuova Generazione
I contenitori di nuova generazione che aggrediranno il mercato mondiale devono avere le seguenti caratteristiche:
Materiale: pvc di qualità con guarnizioni di tenuta.
Dimensione: 15cm x 20cm x 35cm.
Peso: max 3.5kg con tracolla per un facile trasporto.
Alimentazione: 12V e 220V con innesti preordinati sui mezzi mobili.
Refrigerazione: termoelettrici con sistema Peltier.
Temperatura certificata: da 0 a 25°C.
Tracciatura: data-logger per temperatura e prossimità incorporati con trasmissione di segnale tramite bluetooth 4.0 e impostazione esterna dei dati attesi con rilevatore touch.
Con un prodotto dotato di suddette caratteristiche si eliminano i punti critici dell’uso di ghiaccio o siberini con controllo continuo dei dati di trasporto e invio in real time ai decisori e al palmare del trasportatore.
I contenitori di seconda generazione si dovranno presentare come un unicum che produce e controlla la temperatura desiderata e saranno integrabili nel sistema Pantheon Suite e trasportati anche coi Droni.
[1] Legenda: PDP (Punto di Prelievo), Trasp (Trasporti), Hub (Centro di lavorazione).